Para no confundir los conceptos: La diferencia entre eficacia y efectividad en una vacuna

El proceso de desarrollo de una vacuna

– Etapa preclínica

Las vacunas pasan por dos etapas en su desarrollo. La primera es la preclínica, en la que no interviene el ser humano como sujeto de experimentación.

Esta etapa se hace enteramente en el laboratorio e incluye las investigaciones para determinar las propiedades de la vacuna candidata en tubos de ensayo, células aisladas, mamíferos pequeños y luego, primates.

– Etapa clínica

De esta etapa se obtiene un producto que es la vacuna candidata, lista para pasar a la segunda etapa de desarrollo, que es la etapa clínica, en la cual ya interviene el ser humano como sujeto de experimentación. La etapa clínica está dividida en tres fases.

• Fase 1: Se prueba en pocas decenas de voluntarios la capacidad de la vacuna candidata de provocar inmunidad y determinar su seguridad. En otras palabras, se prueba si sirve como vacuna y si es segura.
• Fase 2: Se hace en varios centenares de personas, se afianza el conocimiento sobre la inmunidad y seguridad, pero se determinan también las dosis y los intervalos de las vacunas.
• Fase 3: Se enfrenta a la vacuna candidata contra un placebo en decenas de miles de voluntarios, para determinar cuán eficaz es la vacuna para prevenir la enfermedad o sus complicaciones.

Es decir, es en esta etapa 3 que se determina el primer término que se busca aclarar: la eficacia de una vacuna.

Los resultados de la fase 3

Como dijimos, los estudios de fase 3 se hacen en decenas de miles de personas, y son estudios con protocolos muy controlados, en la que los investigadores reúnen grupos de personas en los que pueden controlar la edad, las condiciones preexistentes, y el sexo y etnicidad de los participantes.

En otras palabras, para facilitar la comparación de los resultados, los participantes de los estudios de fase 3 son personas más o menos escogidas u homogéneas, en los que se excluyen muchas veces a mujeres embarazadas, niños, personas muy ancianas o con enfermedades prexistentes.

Al concluir el estudio de fase 3, se comparan los casos entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo, contándose entonces el número de casos de la enfermedad en ambos grupos. Se concluye que la vacuna es eficaz si los casos de enfermedad en el grupo que recibió la vacuna son muchos menos que en el que recibió placebo.

Para Pfizer/BioNTech por ejemplo, la eficacia de la vacuna ha sido calculada en 95% y para Moderna, en 94,5%. La de AstraZeneca está en 82,4%, y la de Johnson & Johnson, 72% en Estados Unidos, 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.

¿Qué es efectividad de una vacuna?

Para entender este concepto, veamos la experiencia que está desarrollando el gobierno israelí, que además de vacunar activamente a sus habitantes, los está estudiando.

En ese sentido, un reciente estudio, no publicado aún en una revista médica, ha encontrado que la efectividad de la vacuna de Pfizer/BioNTech, que es la que ellos están usando, es del 94% para evitar la infección sintomática y 92% para evitar la enfermedad severa.

Para llegar a esa conclusión, los investigadores estudiaron a 1,2 millones de personas, de las cuales, unos 600 mil habían recibido dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech y alrededor de 600 mil no la recibieron, comparando la frecuencia de dos características: los casos de COVID-19 sintomático y los casos graves de la infección.

Como mencionamos, comparados con los no vacunados, la frecuencia de enfermedad sintomática disminuyó en 94% y de enfermedad severa en 92% en personas que recibieron dos dosis de la vacuna. Esos números, 94% y 92% se denominan efectividad de la vacuna, no eficacia.

La diferencia entre conceptos

La eficacia se calcula en un ensayo clínico controlado en el que se escoge qué tipo de voluntarios participan, y se compara la vacuna contra un placebo; mientras que la efectividad se calcula vacunando a todo tipo de personas en la vida real, y se comparan los vacunados contra los no vacunados.

De acuerdo con la experiencia israelí entonces, para la vacuna de Pfizer/BioNTech, la eficacia y la efectividad aproximadamente coinciden, algo que usualmente no es esperable, pues por lo general, la efectividad en el mundo real es menor que la eficacia en un estudio controlado.