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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha revocado su autorización de uso de emergencia para los medicamentos hidroxicloroquina y cloroquina para el tratamiento del COVID-19.
Después de revisar la investigación actual disponible sobre los medicamentos, la FDA determinó que los medicamentos no cumplen con “los criterios legales” para la autorización de uso de emergencia, ya que es poco probable que sean efectivos en el tratamiento del COVID-19 según la última evidencia científica, señaló la agencia en su sitio web el lunes.
“La FDA ha concluido que, en base a esta nueva información y otra información discutida en el memorándum adjunto, ya no es razonable creer que las formulaciones orales de HCQ y CQ pueden ser efectivas en el tratamiento del COVID-19, ni es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de estos productos superan sus riesgos conocidos y potenciales", escribió el lunes la jefa científica de la FDA, Denise Hinton, en una carta a Gary Disbrow, de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA).
“En consecuencia, la FDA revoca la autorización para el uso de emergencia de HCQ y CQ para tratar el COVID-19”, escribió Hinton en la carta. “A la fecha de esta carta, las formulaciones orales de HCQ y CQ ya no están autorizadas por la FDA para tratar el COVID-19”.
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La autorización de uso de emergencia de la FDA para hidroxicloroquina y cloroquina tenía un alcance limitado, se aplicaba solo a pacientes hospitalizados con COVID-19 y solo a medicamentos donados a la Reserva Nacional Estratégica.
En una carta abierta publicada a fines del mes pasado, el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, pareció defender la decisión de la agencia de emitir la autorización. “Esta decisión se basó en la evaluación de los criterios de la EUA y la evidencia científica disponible en ese momento. Continuamos analizando los datos sobre hidroxicloroquina y cloroquina y haremos futuras determinaciones sobre estos productos en función de la evidencia disponible, incluidos los estudios clínicos en curso”, dijo Hahn en la carta el mes pasado.
La autorización de uso de emergencia, o EUA, facilitó la distribución de las píldoras donadas a la reserva nacional a los pacientes con coronavirus.
Hahn agregó en la carta que “también sabíamos que era importante ayudar a garantizar un suministro estable de los medicamentos para pacientes con lupus y artritis reumatoide dada la mayor demanda”.
En una entrevista con CNN el mes pasado, Hahn también defendió el manejo de hidroxicloroquina de su agencia. Reconoció el clima político que rodea la droga, pero dijo: “Respaldo nuestras decisiones porque creo que están basadas en la ciencia y los datos, y continuaremos reevaluando”.
15/06/2020
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