28/11/2020
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Según explicó el ISP, se trata de un mecanismo dentro del Código Sanitario para "disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual".
La solicitud para autorización provisional es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico.
En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra COVID-19.
Lee también: ISP envía a inspectoras a fiscalizar la fabricación de la vacuna de Sinovac en China"Se trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual.
Por lo tanto, lo que se solicita es autorizar el uso de la vacuna, sin registro sanitario, para una situación de emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de eficacia y seguridad", detalló el ISP en un comunicado.
Para este caso, la normativa vigente exige que, para otorgar una aprobación de uso provisional, se debe demostrar que el producto cuenta con autorización en el país de origen. Este antecedente aporta a la decisión de Chile, debido a que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad regulatoria nacional (ISP).
"Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión", precisó el ISP.
