La FDA autorizará medicamento para el tratamiento del COVID-19 tras resultados positivos en ensayos

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Los investigadores publicaron algunas buenas noticias sobre un posible tratamiento para el coronavirus el miércoles, evidencia de que el fármaco experimental remdesivir podría ayudar a los pacientes a recuperarse más rápidamente de la infección.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aún no ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento del coronavirus, pero planea anunciar una autorización de uso de emergencia para remdesivir, según The New York Times. La autorización podría llegar pronto, informó el periódico, citando a un alto funcionario de la administración.

En una declaración a CNN, la FDA dijo que está en conversaciones con Gilead Sciences, el fabricante de remdesivir, acerca de poner el medicamento a disposición de los pacientes.

“Como parte del compromiso de la FDA de acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos para COVID-19, la agencia ha tenido conversaciones con Gilead Sciences con respecto a hacer que remdesivir esté disponible para los pacientes lo más rápido posible, según corresponda” dijo el portavoz de la FDA Michael Felberbaum en un comunicado.

El estudio financiado por el gobierno estadounidense encontró que los pacientes que tomaron remdesivir se recuperaron más rápido que los pacientes que no lo tomaron. No es un jonrón, pero los funcionarios federales están dispuestos a brindar cualquier esperanza que puedan en una pandemia que ha infectado a más de un millón de estadounidenses y ha matado a más de 60.000.

El jefe del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) se mostró optimista sobre los resultados. “Los datos muestran que remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo para disminuir el tiempo de recuperación”, dijo el Dr. Anthony Fauci en la Casa Blanca durante una reunión con el presidente Donald Trump.

Los resultados del ensayo preliminar muestran que remdesivir mejoró el tiempo de recuperación para pacientes con coronavirus de 15 a 11 días. Eso es similar al efecto que el medicamento contra la influenza Tamiflu tiene sobre la gripe. Tamiflu tampoco cura a los pacientes rápidamente, pero puede reducir cuánto tiempo están enfermos.

“Aunque una mejora del 31% no parece un golpe de gracia del 100%, es una prueba de concepto muy importante”, dijo Fauci sobre el remdesivir. “Lo que ha demostrado es que un medicamento puede bloquear este virus”.

Remdesivir también puede reducir la probabilidad de que los pacientes mueran. “Los resultados también sugirieron un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad de 8% para el grupo que recibió remdesivir versus 11,6% para el grupo de placebo”, dijo el NIAID.

Normalmente, los datos sobre la eficacia de un medicamento no se divulgarían tan pronto en un ensayo preliminar, pero “siempre que tengas pruebas claras de que un medicamento funciona, tienes la obligación ética de informar de inmediato a las personas del grupo placebo para que puedan tener acceso”, dijo Fauci.

Remdesivir se encuentra entre varios medicamentos que se prueban contra COVID-19, pero el ensayo del NIAID es el primero que se realiza de acuerdo con las normas destinadas a obtener la aprobación de la FDA. Cerca de 1.090 personas participaron en el ensayo a nivel internacional, dijo Fauci, calificándolo como “el primer ensayo aleatorio controlado con placebo de alta potencia”.

Pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que es demasiado pronto para comentar sobre los resultados del ensayo remdesivir publicados el miércoles. “Por lo general, no hay un estudio que saldrá y que cambiará las reglas del juego”, dijo la Dra. Maria Van Kerkhove, líder técnica de la OMS para la respuesta al coronavirus.

Van Kerkhove dijo que la agencia generalmente reúne evidencia de varios estudios antes de revisar y criticar la evidencia. “A veces puede tomar varias publicaciones para determinar el impacto final de un medicamento”, dijo el Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del programa de emergencias sanitarias de la OMS.

Investigador dice que se necesita más trabajo

El investigador principal detrás del ensayo clínico le dijo a Elizabeth Cohen de CNN el miércoles que el medicamento “no es el final del cuento” cuando se trata de tratamientos para COVID-19.

“Tenemos trabajo que hacer. Estamos buscando otras terapias. Esta prueba continuará”, dijo el Dr. Andre Kalil.

Dijo que acortar la estadía en el hospital es importante porque los pacientes que están allí por más tiempo tienen un mayor riesgo de complicaciones, particularmente si requieren asistencia respiratoria.

“Cuatro días (menos) en un hospital es, para mí como clínico, como médico clínico, no sólo significativo, sino muy significativo”, dijo, y señaló que eso sería importante “para todos mis pacientes e incluso para mí mismo si estuviera en la misma situación”.

Ensayo más pequeño del fabricante de medicamentos

Gilead Sciences publicó sus propios hallazgos de un ensayo diferente del medicamento el miércoles. La compañía dijo que descubrió que los pacientes tomaron remdesivir estaban igual de bien tomándolo durante cinco días que aquellos que lo tomaron durante diez.

Para este estudio, remdesivir no se probó contra un placebo para ver si era un tratamiento efectivo para el virus –se necesita más evidencia para probarlo–. El estudio utilizó 397 pacientes con COVID-19 grave.

Los eventos adversos más comunes en más del 10% de los pacientes en algunos de los grupos en el ensayo de Gilead fueron náuseas e insuficiencia respiratoria aguda, dijo la compañía.

En un comunicado, la portavoz de Gilead, Sonia Choi, dijo que la compañía priorizó la fabricación de remdesivir sobre un placebo temprano en la pandemia y priorizó el placebo para ciertos estudios.

“Nuestro objetivo con estos estudios fue responder la pregunta sobre la duración del tratamiento, comparando la seguridad y la eficacia con cinco o diez días de tratamiento con remdesivir. No fue necesario un control con placebo para responder esta pregunta. El diseño abierto del estudio fue necesario para comprender si acortar la duración de la terapia puede conducir a un alta temprana del hospital”, se lee en el comunicado.

El estudio se está ampliando y realizando en 180 lugares en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, China, Francia, Italia y Reino Unido.

El director ejecutivo de la compañía, Daniel O’Day, dijo en una carta abierta que el suministro existente de Gilead del medicamento podría cubrir al menos 140.000 cursos de tratamiento para pacientes con COVID-19.

La estimación se basa en 10 días de tratamiento con el medicamento.

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