(CNN) — Un análisis final del ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de
Pfizer muestra que
fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y
no causó problemas de seguridad graves, dijo la compañía este miércoles.
La empresa contó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo. Dijo que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron dos dosis de la vacuna real. Eso resulta en una eficacia del 95%, dijo Pfizer.
“La eficacia fue constante en los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”, dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto.
"Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo de placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2". BNT162b2 es el nombre experimental de la vacuna.
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Un grupo independiente ha estado pendiente de los resultados y efectos secundarios. "Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", dijeron las compañías. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dijo que quería ver dos meses de datos de seguridad después de que la mitad de los voluntarios en cualquier ensayo de vacuna contra el coronavirus hubieran recibido inyecciones.
"El único evento adverso solicitado de Grado 3 (grave) mayor o igual al 2% en frecuencia después de la primera o segunda dosis fue la fatiga al 3,7% después de la dosis 2". Los adultos mayores tendían a tener menos eventos adversos y los que tenían eran más leves.
Pfizer dijo que buscará la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA “en unos días”.
“Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo”, dijo Pfizer. También planea publicar los datos en una revista científica revisada por pares.
“La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerancia en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora, debería ayudar a hacer de esta vacuna una herramienta importante para abordar la pandemia actual”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
18/11/2020
09:26
